Gerente Sênior, Estratégia Regulatória Global - Imunologia
Estados Unidos || 190 Dias Atrás
Categoria :Vago
País :Estados Unidos
data de publicação :2023-11-10
Descrição
Trabalhar conosco é um desafio. Significativo. Mudança de vida. Essas não são palavras normalmente associadas a um trabalho. Mas trabalhar na Bristol Myers Squibb é tudo menos comum. Aqui, um trabalho singularmente interessante acontece todos os dias, em todos os departamentos. Desde a otimização de uma linha de produção até os mais recentes avanços em terapia celular, este é um trabalho que transforma a vida dos pacientes e as carreiras daqueles que o realizam. Você’terá a chance de crescer e prosperar por meio de oportunidades incomuns em escala e escopo, ao lado de equipes de alto desempenho e ricas em diversidade. Leve sua carreira mais longe do que você imaginou ser possível. A Bristol Myers Squibb reconhece a importância do equilíbrio e da flexibilidade no nosso ambiente de trabalho. Oferecemos uma ampla variedade de benefícios, serviços e programas competitivos que proporcionam aos nossos funcionários os recursos para perseguir seus objetivos, tanto no trabalho quanto na vida pessoal. Leia mais: careers.bms.com/working-with-us. Resumo/objetivo do cargo Liderar e/ou/apoiar a criação e aprovação de planos regulatórios globais em conjunto com os líderes regulatórios Responsabilidades do cargo Em estreita parceria com os estrategistas/ligações regionais, desenvolver um plano estratégico e operacional para o desenvolvimento e o registro de ativos em imunologia. Liderar e/ou apoiar equipes de envio de aplicações de marketing para indicações que estão em fase de arquivamento regulatório; ajudando a desenvolver estratégia e conteúdo para dossiês globais. Desenvolver planos de contingência para alcançar objetivos regulatórios com riscos associados e estratégias de mitigação em conjunto com GRT. Propor abordagens para resolver questões regulatórias e acelerar adequadamente os pacientes. Liderar e/ou apoiar interações com autoridades de saúde globais, preparando objetivos para reuniões, esboço de material informativo, facilitando discussões de conteúdo e contribuições. Contribuir para a construção de um relacionamento forte e de confiança com as Autoridades de Saúde. Liderar a preparação e contribuir para o conteúdo das respostas às perguntas dos HAs para as respectivas regiões/países Fornecer informações para os principais documentos de desenvolvimento, incluindo protocolos clínicos, relatórios clínicos e não clínicos e documentos resumidos, planos de análise estatística, cartas DMC, IBs, DSURs; (documentos regulatórios dos EUA, como BTD, ODD, iPSP,) etc. Compreensão do conteúdo científico, desenvolvimento de medicamentos e requisitos regulatórios. Participar na avaliação da precedência regulatória e das diretrizes científicas regulatórias. Identificação de líderes e compilação de lições regulatórias aprendidas, reunindo os especialistas regulatórios e clínicos apropriados, por ex. precedentes de programas de registro, resumos integrados de EPARs e SBOA, principais mensagens de um concorrente AdCom. Acompanhe os cronogramas e a participação em reuniões regulatórias público-privadas relevantes ou em workshops da FDA. Contribuir para uma voz regulatória para as principais partes interessadas, interna e externamente (parceiros operacionais, autoridades de saúde
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