Gerente sénior, Estrategia regulatoria global - Inmunología
Estados Unidos || 195 Dias Atrás
Categoría :Vacante
País :Estados Unidos
fecha de publicación :2023-11-10
Descripción
Trabajar con nosotros es un desafío. Significativo. Cambia la vida. Esas no son palabras que normalmente se asocian con un trabajo. Pero trabajar en Bristol Myers Squibb es todo menos habitual. Aquí se realizan trabajos excepcionalmente interesantes todos los días, en todos los departamentos. Desde la optimización de una línea de producción hasta los últimos avances en terapia celular, este es un trabajo que transforma la vida de los pacientes y las carreras de quienes lo realizan. ’Tendrás la oportunidad de crecer y prosperar a través de oportunidades poco comunes en escala y alcance, junto con equipos de alto rendimiento y ricos en diversidad. Lleva tu carrera más lejos de lo que creías posible. Bristol Myers Squibb reconoce la importancia del equilibrio y la flexibilidad en nuestro entorno laboral. Ofrecemos una amplia variedad de beneficios, servicios y programas competitivos que brindan a nuestros empleados los recursos para perseguir sus objetivos, tanto en el trabajo como en su vida personal. Lea más:careers.bms.com/working-with-us. Resumen del puesto/objetivo Liderar o apoyar la creación y aprobación de planes regulatorios globales junto con los líderes regulatorios Responsabilidades del puesto En estrecha colaboración con los estrategas/enlaces regionales, desarrollar un plan estratégico y operativo para el desarrollo y el registro de activos en inmunología. Liderar y/o apoyar a los equipos de presentación de solicitudes de marketing para indicaciones que se encuentran en la etapa de presentación reglamentaria;, ayudando a desarrollar estrategias y contenidos para expedientes globales. Desarrollar planes de contingencia para el logro de objetivos regulatorios con riesgos asociados y estrategias de mitigación en conjunto con GRT. Proponer enfoques para resolver cuestiones regulatorias e impulsar adecuadamente la velocidad a los pacientes. Liderar y/o apoyar las interacciones de las autoridades sanitarias globales mediante la preparación de objetivos para las reuniones, el resumen del material informativo y la facilitación de debates y aportaciones sobre el contenido. Contribuir a construir una relación sólida y de confianza con las Autoridades Sanitarias. Liderar la preparación y contribuir al contenido de las respuestas a las consultas de las HA para las respectivas regiones/países. Proporcionar aportes a documentos de desarrollo clave, incluidos protocolos clínicos, informes clínicos y no clínicos y documentos resumidos, planes de análisis estadístico, estatutos de DMC, IB, DSUR; (documentos reglamentarios de EE. UU. como BTD, ODD, iPSP, etc.) Comprensión del contenido científico, desarrollo de fármacos y requisitos reglamentarios. Participar en la evaluación de precedentes regulatorios y lineamientos científicos regulatorios. Liderar la identificación y recopilación de lecciones regulatorias aprendidas, reuniendo a los expertos clínicos y regulatorios apropiados, p. precedentes del programa de registro, resúmenes integrados de EPAR y SBOA, mensajes principales de un competidor AdCom. Realice un seguimiento de los cronogramas y la asistencia a reuniones regulatorias público-privadas relevantes o talleres de la FDA. Contribuir a una voz regulatoria para las partes interesadas clave interna y externamente (socios operativos, autoridades sanitarias).
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