Vezető menedzser, globális szabályozási stratégia – Immunológia
Egyesült Államok || 193 Napok Ezelőtt
Kategória :Üres
Ország :Egyesült Államok
közzététel dátuma :2023-11-10
Leírás
A velünk való munka kihívás. Jelentőségteljes. Megváltoztatja az életet. Ezeket’nem olyan szavak, amelyeket általában egy munkához kötnek. De a Bristol Myers Squibbnél dolgozni minden, csak nem szokásos. Itt egyedülállóan érdekes munka történik nap mint nap, minden osztályon. A gyártósor optimalizálásától a sejtterápia legújabb áttöréséig ez a munka megváltoztatja a betegek életét és az ezzel foglalkozók karrierjét. ’Lehetőséget kap arra, hogy növekedjen és boldoguljon olyan lehetőségeken keresztül, amelyek szokatlan léptékű és hatókörűek, sokszínű, sokrétű csapatok mellett. Vigye messzebbre a karrierjét, mint azt lehetségesnek tartotta. Bristol Myers Squibb elismeri az egyensúly és a rugalmasság fontosságát munkakörnyezetünkben. Versenyképes juttatások, szolgáltatások és programok széles skáláját kínáljuk, amelyek biztosítják alkalmazottaink számára a céljaik eléréséhez szükséges erőforrásokat, mind a munkahelyükön, mind a magánéletükben. További információ: karriers.bms.com/working-with-us. Pozíció összefoglalása / Célkitűzés Globális szabályozási tervek létrehozásának vezetése és/vagy támogatása a szabályozói vezetőkkel együtt Pozíció Felelősségek A regionális stratégákkal / kapcsolattartókkal szoros partnerségben dolgozzon ki stratégiai és operatív tervet az immunológiai eszközök fejlesztésére és nyilvántartására. Vezessen és/vagy támogasson marketingkérelmeket benyújtó csapatokat a szabályozási bejelentési szakaszban lévő indikációkhoz;, segítve a globális dokumentációk stratégiájának és tartalmának kidolgozását. Készítsen készenléti terveket a szabályozási célok elérése érdekében a kapcsolódó kockázatokkal és mérséklő stratégiákkal a GRT-vel együtt. Megközelítési javaslatok a szabályozási problémák megoldására és a betegek megfelelő gyorsítására. Vezesse és/vagy támogassa a globális egészségügyi hatóságok interakcióit azáltal, hogy előkészíti az értekezletek céljait, ismerteti a tájékoztató anyagokat, elősegíti a tartalmi megbeszéléseket és az inputokat. Hozzájáruljon az egészségügyi hatóságokkal való erős és megbízható kapcsolat kiépítéséhez. Vezetni kell a megfelelő régiók/országok HA-któl érkező lekérdezésekre adott válaszok elkészítését, és hozzájárulni ezek tartalmához. Bemenet a kulcsfontosságú fejlesztési dokumentumokba, beleértve a klinikai protokollokat, klinikai és nem klinikai jelentéseket és összefoglaló dokumentumokat, statisztikai elemzési terveket, DMC chartákat, IB-ket, DSUR-ok; (US szabályozó dokumentumok, mint például BTD, ODD, iPSP, ) stb. A tudományos tartalom, a gyógyszerfejlesztés és a szabályozási követelmények megértése. Részvétel a szabályozási prioritás és a szabályozó tudományos iránymutatások értékelésében. Vezető azonosítás és a levont szabályozási tanulságok összeállítása, a megfelelő szabályozási és klinikai szakértők összefogása, pl. regisztrációs program előzményei, az EPAR-ok és az SBOA integrált összefoglalói, a versenytárs AdCom fő üzenetei. Kövesse nyomon a megfelelő állami és magánszféra szabályozási értekezletek vagy FDA-műhelytalálkozók ütemezését és részvételét. Hozzájáruljon az egységes szabályozási hanghoz a kulcsfontosságú belső és külső érdekelt felekhez (operatív partnerek, egészségügyi hatóság)
A hirdetés lejárt. Az alábbiakban hasonló hirdetéseket láthat
2021-09-26
£45,000 - £50,000
2023-11-11
£15,000 - £20,000
2021-09-26
£45,000 - £50,000