Helyszín neve: Mexico City Torre Mitikah Közzététel dátuma: 2024. december 19. A helyi szabályozási szakértő felelős az összes klinikai vizsgálatra vonatkozó szabályozási stratégia felállításában és végrehajtásában nyújtott támogatásért és támogatásért, minden terápiás területen a tanulmányindítási folyamat elérése érdekében. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik a következő folyamatok felügyeletére,: a teljes országos alapcsomag benyújtása az etikai, kutatási és biológiai biztonsági bizottságokhoz, valamint a kezdeti klinikai vizsgálati kérelem elkészítése és benyújtása a helyi hatósághoz Felügyeli és támogatja a folyamatos tevékenységeket a helyszín karbantartása és bezárása során. Felelősségek: Ez a pozíció lehetőséget ad Önnek, hogy kulcsfontosságú tevékenységeket vezessen az Ön karrierje előmozdítása érdekében, a főbbek pedig:: Felelősség és elszámoltathatóság a helyi kutatócsoportokkal a klinikai gyakorlatban részt vevő szabályozói operatív tevékenységek tervezésének, beindításának és karbantartásának koordinálásában. tanulmányokat, mély műszaki szakértelmet és a helyi szabályozási környezet megértését alkalmazva az üzleti célok megvalósításának elősegítése érdekében a GSK írott szabványainak megfelelően. Felelős a vizsgálat megfelelő benyújtási stratégiájának’ felállításáért a helyi kutatócsoporttal együttműködve. betekintést nyújt a vizsgálati csoport számára a szabályozási és/vagy etikai bizottsági beadványok lehető legjobb eredményének biztosítása érdekében. Felelős a helyi csapatokkal való szoros együttműködésért, biztosítva a pontos tervezést, priorizálást, a kockázatok előrejelzését és mérséklését, biztosítva a probléma időben történő megoldását. Felelős a szabályozási folyamatokhoz szükséges összes dokumentáció (pl. etikai, kutatási és biológiai biztonsági bizottságok, Egészségügyi Minisztérium stb.) elkészítéséért és áttekintéséért. Kapcsolatba lépni a helyi belső és külső szakértőkkel, hogy naprakészek legyünk a szabályozások vagy a benyújtási követelmények változásaival kapcsolatban, kihasználva a korábbi benyújtási eredményekből származó tanulságokat, és folyamatosan javítva a jövőbeni benyújtásokat. Adott esetben legyen aktív tagja a helyi külső agytrösztöknek, testületeknek és ügynökségeknek, hogy támogassa a szabályozási és/vagy etikai bizottsági benyújtási folyamat helyi egyszerűsítését és/vagy felgyorsítását. Koordinálni a vizsgálatokkal és a helyszínnel kapcsolatos folyamatokat (pl. szabályozási kérdések kezelése), az LDL-nek segítséget nyújtani a klinikai vizsgálati kérelemnek a szabályozó hatósághoz (RA) és a helyi etikai bizottságokhoz (EC) történő benyújtásában, valamint a kommunikáció fenntartása az RA-val és a helyszínekkel az összes szabályozási követelmény biztosítása érdekében időben teljesülnek a vizsgálat során. Felelős a vizsgálati mérföldkövek nyomon követéséhez szükséges helyi tevékenységekért az egyes szakaszokban; A klinikai vizsgálat nyomkövető rendszereinek bevitele és felügyelete, beleértve, de nem kizárólagosan,: Regulatory Vault, DIGIPRIS, Regulatory Submission Tracker, Study Version Control Log, stb. klinikai vizsgálati csoportok aktív résztvevője, a vizsgálat időtartama alatt helyi tanulmányi értekezleteken vesz részt, hogy általános ismereteket szerezzen a vizsgálatról, és feleljen az adott feladatokért. Elszámoltatható fo