Samenwerken met ons uitdagend. Zinvol. Levensveranderend. Dat zijn geen woorden die doorgaans met een baan worden geassocieerd. Maar werken bij Bristol Myers Squibb is allesbehalve gebruikelijk. Hier gebeurt elke dag uniek interessant werk, op elke afdeling. Van het optimaliseren van een productielijn tot de nieuwste doorbraken op het gebied van celtherapie: dit is werk dat de levens van patiënten transformeert, en de carrières van degenen die dit doen. Je’krijgt de kans om te groeien en te bloeien via kansen die ongebruikelijk zijn qua schaal en reikwijdte, naast goed presterende teams die rijk zijn aan diversiteit. Breng uw carrière verder dan u voor mogelijk hield. Bristol Myers Squibb erkent het belang van evenwicht en flexibiliteit in onze werkomgeving. We bieden een breed scala aan concurrerende voordelen, diensten en programma's die onze medewerkers de middelen bieden om hun doelen na te streven, zowel op het werk als in hun persoonlijke leven. Lees meer: careers.bms.com/working-with-us. Functiesamenvatting / Doelstelling Leiden en/of ondersteunen van de creatie en goedkeuring van mondiale regelgevingsplannen in samenwerking met Regulatory Leads Positieverantwoordelijkheden In nauwe samenwerking met de regionale strategen/liaisons, een strategisch en operationeel plan ontwikkelen voor de ontwikkeling en de registratie van activa in de immunologie. Leid en/of ondersteun teams voor het indienen van marketingaanvragen voor indicaties die zich in de fase van registratie bij de toezichthouders bevinden ; en help bij het ontwikkelen van strategie en inhoud voor mondiale dossiers. Ontwikkel noodplannen voor het bereiken van regelgevingsdoelstellingen met bijbehorende risico's en mitigatiestrategieën in combinatie met GRT. Benaderingen voorstellen om regelgevingsproblemen op te lossen en op passende wijze de snelheid naar patiënten te verhogen. Leid en/of ondersteun interacties met mondiale gezondheidsautoriteiten door doelstellingen voor vergaderingen voor te bereiden, briefingmateriaal te schetsen, inhoudelijke discussies en input te faciliteren. Draag bij aan het opbouwen van een sterke en vertrouwde relatie met gezondheidsautoriteiten. Leid de voorbereiding van en draag bij aan de inhoud van antwoorden op vragen van HA's voor de respectieve regio's/landen. Lever input voor belangrijke ontwikkelingsdocumenten, waaronder klinische protocollen, klinische en niet-klinische rapporten en samenvattende documenten, statistische analyseplannen, DMC-handvesten, IB's, DSURs; (Amerikaanse regelgevingsdocumenten zoals BTD, ODD, iPSP, ) enz. Inzicht in de wetenschappelijke inhoud, de ontwikkeling van geneesmiddelen en wettelijke vereisten. Neem deel aan de beoordeling van de prioriteit van regelgeving en wetenschappelijke richtlijnen op regelgevingsgebied. Identificatie van leads en compilatie van geleerde lessen op het gebied van regelgeving, waarbij de juiste regelgevende en klinische experts bij elkaar worden gebracht, b.v. precedenten van registratieprogramma's, geïntegreerde samenvattingen van EPAR's en SBOA, belangrijkste boodschappen van een concurrent AdCom. Houd schema's en deelname bij aan relevante publiek-private regelgevende vergaderingen of FDA-workshops. Bijdragen aan één regelgevende stem voor de belangrijkste belanghebbenden, zowel intern als extern (operationele partners, gezondheidsautoriteit).