Naam van de site: Mexico-stad Torre Mitikah Geplaatst op datum: 19 december 2024 De lokale regelgevende specialist is verantwoordelijk voor het leveren en ondersteunen bij het opzetten en uitvoeren van de regelgevende strategie voor alle klinische onderzoeken, op alle therapeutische gebieden om het opstartproces van de studie te verwezenlijken. Dit omvat, maar is niet beperkt tot het toezicht op de volgende processen: indiening van het landenkernpakket compleet bij de ethische, onderzoeks- en bioveiligheidscommissies, voorbereiding en indiening van de initiële aanvraag voor een klinische proef bij de lokale regelgevende instanties Toezicht houden op en ondersteunen van lopende activiteiten tijdens het onderhoud en de afsluiting van de locatie. Verantwoordelijkheden:Deze functie geeft je de mogelijkheid om sleutelactiviteiten te leiden om UW carrière vooruit te helpen, de belangrijkste zijn: Verantwoordelijk en aansprakelijk tegenover lokale onderzoeksteams bij het coördineren van de planning, het opstarten en onderhouden van regelgevende operationele activiteiten die betrokken zijn bij klinische studies, waarbij diepgaande technische expertise en begrip van de lokale regelgeving worden toegepast om de verwezenlijking van bedrijfsdoelstellingen te stimuleren in overeenstemming met de schriftelijke normen van GSK. Verantwoordelijk voor het opzetten van de juiste strategie voor indieningen’ voor het onderzoek, in samenwerking met het lokale onderzoeksteam. het verstrekken van inzichten aan het onderzoeksteam om het best mogelijke resultaat te garanderen voor de indieningen van de regelgevende en/of ethische commissies. Verantwoordelijk om nauw samen te werken met de lokale teams en te zorgen voor een nauwkeurige planning, prioritering, anticiperen op en beperken van risico's en het garanderen van een tijdige oplossing van problemen. Verantwoordelijk voor het opstellen en beoordelen van alle documentatie die vereist is voor regelgevingsprocessen (bijv. commissies voor ethiek, onderzoek en bioveiligheid, ministerie van Volksgezondheid, enz.). Om in contact te komen met lokale interne en externe experts om op de hoogte te blijven van veranderingen in regelgeving of indieningsvereisten, waarbij gebruik wordt gemaakt van de lessen uit eerdere indieningsresultaten en toekomstige indieningsresultaten voortdurend worden verbeterd. Word, indien van toepassing, een actief lid van lokale externe denktanks, organen en agentschappen om de lokale vereenvoudiging en/of versnelling van het indieningsproces van de regelgevende en/of ethische commissies te ondersteunen. Coördineren met onderzoeks- en locatiegerelateerde processen (bijvoorbeeld het afhandelen van vragen van regelgevende instanties), assisteren van de LDL bij het indienen van een klinische onderzoeksaanvraag bij de regelgevende instantie (RA) en lokale ethische commissies (EC's) en het onderhouden van communicatie met RA en locaties om aan alle wettelijke vereisten te voldoen gedurende het hele onderzoek tijdig worden voldaan. Verantwoordelijk voor lokale activiteiten die nodig zijn bij het monitoren van onderzoeksmijlpalen in elke fase; Invoeren en toezicht houden op volgsystemen voor klinische onderzoeken, inclusief maar niet beperkt tot: Regulatory Vault, DIGIPRIS, Regulatory submission tracker, Study versie control log, enz. Als een actieve deelnemer aan klinische studieteams, neem deel aan lokale studiebijeenkomsten tijdens de looptijd van het onderzoek om algemene kennis over het onderzoek te verkrijgen en verantwoordelijk te zijn voor bepaalde taken. Verantwoordelijk voor