Sitenaam: VK - Hertfordshire - Stevenage, VK – Londen – New Oxford Street Geplaatst op datum: 18 oktober 2024 Houd er rekening mee dat deze rol minimaal op een Britse GSK-locatie moet zijn gevestigd van 2 dagen in de week. Er wordt gezocht naar een Clinical Development Director - Nefrologie om klinische en wetenschappelijke inzichten te verschaffen aan de Nefrologie-franchise, inclusief opkomende indicaties en aangrenzende gebieden. Je werkt binnen projectteams om de levering van klinische onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten te plannen en te garanderen. Je werkt nauw samen met onderzoeksleden om de beste klinische indicatie voor een doel te definiëren en integreert input uit verschillende disciplines (wetenschappelijk, klinisch, commercieel, regelgevend) om bij te dragen aan het Early Medicine Profile, Target Validation-plannen en de selectie van kandidaten. Je werkt samen met vroege en late ontwikkelingsteams om klinische ontwikkelingsprogramma's te plannen en nauwe samenwerking tussen diverse groepen binnen de Respiratory & Inflammation Research Unit te faciliteren. De verantwoordelijkheden van de Clinical Development Director - Nefrologie omvatten (maar zijn niet beperkt tot) verschillende sleutelgebieden: het ontwerpen en leiden, indien van toepassing, van klinische ontwikkelingsprotocollen/studies/programma's op het gebied van de nefrologie in alle ontwikkelingsfasen, zoals vereist door zakelijke vereisten als onderdeel van matrixteams voor klinische ontwikkeling en medicijnontwikkeling. verantwoordelijkheid voor de klinische ontwikkelingsstrategie, met inbegrip van het ontwerp van de Ph1-2/3-studie, waarbij klinische deskundige input wordt geleverd in de regelgevingsdocumentatie en leiding wordt gegeven aan regelgevingsinteracties vanuit klinisch perspectief voor hun onderzoeken/indicaties, indien nodig in nauwe samenwerking met leden van de onderzoekseenheid om geprioriteerde klinische indicaties voor vroege doelen te definiëren en integreer input uit verschillende disciplines (wetenschappelijk, klinisch, commercieel, regelgevend en statistisch) om bij te dragen aan het medicijnprofiel, doelvalidatie, translationele plannen, kandidaatselectie, klinisch ontwikkelingsplan en geïntegreerd bewijsplan. verantwoordelijkheid voor het ontwerp en de uitvoering van een vroeg klinisch ontwikkelingsplan dat op effectieve wijze het bewijs aantoont van het mechanisme, de potentiële werkzaamheid en een veiligheidsprofiel ter ondersteuning van de voortgang naar volledige ontwikkeling en/of verantwoordelijkheid voor het ontwerp en de uitvoering van het klinische ontwikkelingsplan voor de volledige ontwikkeling dat effectief de voordelen aantoont -risico en leidt tot een succesvolle onderwerping aan toezichthouders, betalers enz.. De verantwoordelijkheid voor het leiden van de geïntegreerde bewijsplanning om tegemoet te komen aan de behoeften van toezichthouders, betalers en patiënten. deelnemen aan/leiden van het klinische team (CT) (of een gelijkwaardig multifunctioneel klinisch team) en de verantwoordelijkheid van het Integrated Evidence Team (IET) voor het inschakelen van externe academische en klinische experts om de kwaliteit en uitvoering van klinische programma's/studies te verbeteren. verantwoordelijkheid voor het leveren van klinische inbreng in presentaties, ondersteunende documentatie voor en deelname aan de presentaties van de bestuursorganen, zoals gevraagd. verantwoordelijkheid voor de escalatie van klinische veiligheidsincidenten