Munkavégzés helye: Poznan Grunwaldzka, Warsaw Kihirdetett időpont: Nov 27 2022 GSK is een wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf met een speciaal doel: wetenschap, technologie en talent verenigen om samen ziekten voor te zijn. zodat we een positieve invloed kunnen hebben op de gezondheid van miljarden mensen en een sterker, duurzamer aandeelhoudersrendement kunnen realiseren - als een organisatie waar mensen kunnen gedijen. Vooruit komen betekent zowel ziekte voorkomen als behandelen, en we streven ernaar om de komende 10 jaar invloed uit te oefenen op de gezondheid van 2,5 miljard mensen over de hele wereld. Ons succes hangt absoluut af van onze mensen. Samen de ziekte voor zijn, gaat over onze ambitie voor patiënten en aandeelhouders, maar het gaat er ook om van GSK een plek te maken waar mensen kunnen gedijen. We willen dat GSK een plek is waar mensen zich geïnspireerd, aangemoedigd en uitgedaagd voelen om het beste uit zichzelf te halen. Een plek waar ze zichzelf kunnen zijn – zich welkom, gewaardeerd en betrokken voelen. Waar ze kunnen blijven groeien en voor hun welzijn kunnen zorgen. Dus als je onze ambitie deelt, ga dan met ons mee op dit spannende moment in onze reis om samen vooruit te komen. Meer informatie: Jaarverslag 2021 We zijn nu op zoek naar een REGULATORY SPECIALIST (CTA/IND) voor onze Poolse hub. Belangrijkste verantwoordelijkheden: Coördinatie van CTA/IND (Clinical Trials Applications/ Investigational New Drug Submissions), om te zorgen voor tijdige levering en ervoor te zorgen dat de inhoud geschikt is voor elke individuele regelgevende instantie, met behoud van naleving van het GSK-beleid en de procedures. Verantwoordelijk voor de functionele CTA/ IND-teamleider voor algemene werkplannen en voor Global Regulatory Leads of regionale vertegenwoordigers voor het definiëren van vereisten binnen een overeengekomen project Verantwoording voor overeengekomen taken en projecten Zorgen voor onafhankelijke communicatie, met een reeks interne GSK-medewerkers, ter ondersteuning van het behalen van de toegewezen doelen Zorgen voor naleving met GSK CTA/IND-proces door tijdige actie en voltooiing van records in interne GSK-systemen Garanderen van de kwaliteit van het eigen werk volgens overeengekomen tijdschema's, inclusief naleving van GSK-systemen en het bijhouden van records Waarom u? Welke vaardigheden en expertise u in de rol zult brengen: min. Bachelor’diploma in biologische of gezondheidswetenschappen (scheikunde, farmacie, andere verwante wetenschappen of regelgevende zaken) Relevante ervaring binnen regelgevende zaken in de R&D, farmaceutische industrie of klinische proeven Kennis van praktische implementatie van de Europese klinische proef Richtlijn. Kennis van en ervaring met het indienen van artefacten volgens het DIA Trial Master File Reference Model Kennis van het aanvraagproces voor klinische proeven, vereisten en beoordeling voor landen buiten Europa zou een voordeel zijn. Inzicht in het gebruik en het belang van interne tracking om te zorgen voor naleving van rapportage- en andere vereisten voor elk studieprotocol. Aandacht voor detail; inzicht in het belang van nauwkeurigheid en de noodzaak van naleving van intern en extern beleid en regelgeving. Klinkt interpersoonlijk en