Sivuston nimi: Mexico City Torre Mitikah Lähetyspäivämäärä: 19. joulukuuta 2024 Paikallinen sääntelyasiantuntija on vastuussa kaikkien kliinisten tutkimusten sääntelystrategian laatimisesta ja toteuttamisesta ja tuesta. kaikilla terapeuttisilla aloilla tutkimuksen aloitusprosessin saavuttamiseksi. Tämä sisältää muun muassa seuraavien prosessien valvonnan: maakohtaisen ydinpaketin toimittaminen etiikka-, tutkimus- ja bioturvallisuuskomiteoille, alkuperäisen kliinisen kokeen hakemuksen valmistelu ja toimittaminen paikalliselle sääntelyviranomaiselle Valtuuta ja tukee jatkuvaa toimintaa sivuston ylläpidon ja sulkemisen aikana. Vastuut: Tämä tehtävä antaa sinulle mahdollisuuden johtaa avaintoimintoja urasi edistämiseksi. Tärkeimmät niistä ovat: Vastuullinen ja vastuullinen paikallisten tutkimusryhmien kanssa kliiniseen toimintaan liittyvien säännöstenmukaisten operatiivisten toimintojen suunnittelun, käynnistämisen ja ylläpidon koordinoinnissa tutkimuksia, joissa käytetään syvää teknistä asiantuntemusta ja paikallisen sääntely-ympäristön ymmärtämistä, jotta liiketoiminnalliset tavoitteet saavutetaan GSK:n kirjallisten standardien mukaisesti. Vastaa tutkimukselle sopivan toimitusstrategian laatimisesta yhteistyössä paikallisen tutkimusryhmän kanssa. antaa tutkimusryhmälle näkemyksiä parhaan mahdollisen lopputuloksen varmistamiseksi sääntely- ja/tai eettisten toimikuntien toimituksissa. Vastaat läheisestä yhteistyöstä paikallisten tiimien kanssa varmistaen tarkan suunnittelun, priorisoinnin, riskien ennakoinnin ja vähentämisen, mikä varmistaa oikea-aikaisen ongelmanratkaisun. Vastaa kaikkien sääntelyprosessien edellyttämän dokumentaation valmistelusta ja tarkistamisesta (esim. eettiset, tutkimus- ja bioturvallisuuskomiteat, terveysministeriö jne.). Voit olla yhteydessä paikallisiin sisäisiin ja ulkoisiin asiantuntijoihin pysyäksesi ajan tasalla säädösten tai toimitusvaatimusten muutoksista, hyödyntämällä aiempien hakutulosten oppimista ja parantamalla jatkuvasti tulevia lähetyksiä. Ryhdy tarvittaessa aktiiviseksi jäseneksi paikallisissa ulkoisissa ajatushautomoissa, elimissä ja virastoissa tukeaksesi sääntely- ja/tai eettisten toimikuntien hakuprosessin paikallista yksinkertaistamista ja/tai nopeuttamista. Koordinoida tutkimukseen ja paikkaan liittyvien prosessien kanssa (esim. sääntelykyselyjen käsittely), avustaa LDL:ää kliinisen tutkimuksen hakemuksen jättämisessä sääntelyviranomaiselle (RA) ja paikallisille eettisille komiteoille (EC) ja ylläpitää kommunikaatiota RA:n ja toimipaikkojen kanssa kaikkien sääntelyvaatimusten varmistamiseksi kohdataan ajoissa koko tutkimuksen ajan. Vastaa paikallisista toimista, joita tarvitaan tutkimuksen virstanpylväiden seurannassa kussakin vaiheessa.; Syötä ja valvo kliinisten tutkimusten seurantajärjestelmiä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Regulatory Vault, DIGIPRIS, säännösten lähetysseuranta, tutkimuksen versionhallintaloki jne. kliinisten tutkimusryhmien aktiivinen osallistuja, osallistua paikallisiin tutkimuskokouksiin tutkimuksen keston aikana saadakseen yleistä tietoa tutkimuksesta ja olla vastuussa annetuista tehtävistä. Vastuullinen fo