사이트 이름: 멕시코 시티 Torre Mitikah 게시 날짜: 2024년 12월 19일 현지 규제 전문가는 모든 임상 시험에 대한 규제 전략의 설정 및 실행을 제공하고 지원할 책임이 있습니다. 모든 치료 영역에 걸쳐 연구 시작 프로세스를 달성합니다. 여기에는 다음 프로세스에 대한 감독이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.: 국가 핵심 패키지 전체를 윤리, 연구 및 생물안전 위원회에 제출, 초기 임상 시험 신청서 준비 및 현지 규제 기관에 제출 사이트 유지 관리 및 폐쇄 기간 동안 지속적인 활동을 승인하고 지원합니다. 책임: 이 직위는 귀하의 경력을 발전시키기 위한 주요 활동을 주도할 수 있는 기회를 제공합니다. 주요 활동은 다음과 같습니다.: 임상과 관련된 규제 운영 활동의 계획, 시작 및 유지 관리를 조정하는 데 있어 현지 연구 팀과 책임이 있습니다. 깊이 있는 기술적 전문성과 현지 규제 환경에 대한 이해를 적용하여 GSK 서면 표준에 따라 비즈니스 목표를 달성하는 연구를 진행합니다. 현지 연구팀과 협력하여 연구에 적합한 제출’ 전략을 수립하는 일을 담당합니다. 규제 및/또는 윤리 위원회 제출에 대해 가능한 최상의 결과를 보장하기 위해 연구 팀에 통찰력을 제공합니다. 현지 팀과 긴밀히 협력하여 정확한 계획, 우선순위 지정, 위험 예측 및 완화를 통해 적시에 문제를 해결할 책임이 있습니다. 규제 프로세스(예: 윤리, 연구 및 생물안전 위원회, 보건부 등)에 필요한 모든 문서의 준비 및 검토를 담당합니다. 현지 내부 및 외부 전문가와 연결하여 규정 또는 제출 요구 사항의 변경 사항을 최신 상태로 유지하고 과거 제출 결과에서 얻은 교훈을 활용하고 향후 제출을 지속적으로 개선합니다. 해당되는 경우, 규제 및/또는 윤리 위원회 제출 프로세스의 현지 단순화 및/또는 가속화를 지원하기 위해 현지 외부 싱크탱크, 기관 및 기관의 적극적인 회원이 되십시오. 연구 및 현장 관련 프로세스(예: 규제 문의 처리)를 조정하고, 규제 당국(RA) 및 지역 윤리 위원회(EC)에 임상 연구 신청서를 제출하여 LDL을 지원하고, 모든 규제 요구 사항을 보장하기 위해 RA 및 현장과의 커뮤니케이션을 유지합니다. 연구 전반에 걸쳐 적시에 충족됩니다. 각 단계에서 연구 마일스톤 모니터링에 필요한 현지 활동을 담당합니다.; Regulatory Vault, DIGIPRIS, Regulatory submit tracker, Study version control log 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 연구 추적 시스템을 입력하고 감독합니다. 임상 연구 팀의 적극적인 참가자로서 연구 기간 동안 지역 연구 회의에 참여하여 연구에 대한 일반적인 지식을 얻고 주어진 작업에 책임을 집니다. 책임 있는 사람