사이트 이름: Bengaluru Luxor North Tower 게시일: 2023년 11월 10일 직무 목적 연구 관리자(SM)는 연구 문서의 개발 및 검토, 완료를 포함하여 엔드투엔드 운영 연구 전달을 담당합니다. 내부 시스템/데이터베이스/추적 도구 및 프로젝트 계획의 유지 관리, 공급업체 관리, 현지 운영 회사(LOC)와의 협력 및 기타 내부 기능.  SM은 표준 운영 절차, 임상 운영 계획, 규제 요구 사항 및 우수 임상 관리 기준에 따라 모든 단계 및 치료 영역에 걸쳐 사내 및 아웃소싱 연구에 대해 SDL(연구 제공 책임자)이 위임한 시험 관리 활동을 실행합니다. SDL과의 긴밀한 파트너십을 통해 SM은 연구 라이프사이클 전반에 걸쳐 주요 프로세스 및 시스템 전반에 걸쳐 주제별 전문 지식을 제공함으로써 성공적인 연구 제공에 핵심적인 역할을 합니다. SDM은 자신의 판단을 적용하고 위험 기반 접근 방식을 취하여 SDL의 최소한의 지침을 바탕으로 독립적인 결정을 내릴 수 있어야 합니다.  SDM 역할은 전문 지식 범위 내에서 지속적인 개선 계획을 추진하고 비즈니스 전반에 걸쳐 모범 사례를 공유함으로써 비즈니스에 더 광범위한 영향을 미치도록 구현되며, 연구 운영 전달의 효율성을 높이는 데 중점을 둡니다. 주요 책임 연구 팀의 의사소통/회의 관리, 진행 상황 추적, 연구 전달의 적시성 또는 품질에 대한 위험 모니터링/평가를 포함한 계획 • 연구 프로토콜을 포함한 연구 문서 및 연구 계획(CSAP 포함)의 준비 및 업데이트, 모니터링 계획, 공급업체 관리 계획, 프로토콜 편차 관리 계획, 위험 관리 계획, 의사소통 계획 등 • 현지 운영 회사 연락/감독 – 채용 진행 상황 추적, 데이터 완전성 및 규정 준수, 지역 예산 감독, 프로토콜 편차 감독, 공급품<17 포함> 가용성, 규제 승인 및 수입 라이센스 상태 • 공급업체 관리 & CRO 감독 – 연구별 설정 요구 사항에 동의하고 합의된 위임 활동에 대한 지속적인 모니터링을 보장합니다. • 감독을 포함한 검사/감사 준비를 보장하기 위한 품질 및 데이터 감독 부문에서 SDL을 지원합니다. eTMF 완전성 • 연구 데이터의 품질, 일관성 및 통합을 보장하는 임상 시험 관리 시스템과 추적 도구를 설정 및 유지하고 필요한 경우 불일치에 대한 후속 조치 • 위험 관리 – 포괄적인 위험 관리 계획 및 위험 추적 유지에 기여 • 임상 공급 및 모집 자재 관리 – 연구 수준 공급 가용성에 대한 감독, 공급 연속성에 대한 문제 인식 및 전달, 적절한 솔루션 제안 • 연구 예산 조정 – 공급업체 계약 관리 지원, 비용 관리, 업데이트 추적, 일관성 확인 포함 시스템과 계약 간 문제 증가 • 의견 제공