Janssen Research & Development, L.L.C., член сім’ї компаній Johnson & Johnson's, набирає на роботу директора, керівника регуляторного органу Північної Америки. Ідеальне розташування для цієї позиції Рарітан, штат Нью-Джерсі, однак можна розглянути й інші місця в США. Варіанти віддаленої роботи можуть бути розглянуті в кожному конкретному випадку та за умови схвалення компанії. У фармацевтичних компаніях Janssen, Джонсон & Джонсон, ми працюємо над створенням світу без хвороб. Перетворення життя шляхом пошуку нових та кращих способів запобігання, перехоплення, лікування та лікування хвороб надихає нас. Ми збираємо разом найкращі уми та займаємося найперспективнішою наукою. Ми Янссен. Ми співпрацюємо зі світом заради здоров’я кожного в ньому. Дізнайтеся більше на www.janssen.com та слідкуйте за нами @JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC є частиною фармацевтичних компаній Janssen. Як директор, керівник регуляторного органу Північної Америки, ви об’єднаєте численні внески від регіональних та функціональних членів Глобальної регуляторної групи для створення узгоджених та уніфікованих регіональних регуляторних стратегій. Очолює регіональну регуляторну групу – діяльність та обов’язки включатиме, але не обмежуючись,: Фасилітацію та координацію зустрічей команди та представництво глобальних регуляторних питань та надання регуляторного досвіду для команди з розробки комплексу (CDT) та клінічної групи (CT), щоб сприяти успішній підтримці розробки продукції на ринку в усьому світі та надати внесок у рекомендації з управління. Забезпечує відповідні регуляторні стратегії протягом життєвого циклу сполук. Уточнює регуляторні стратегії, коли стають доступними нові дані, і повторно оцінює за необхідності. Створюйте та оновлюйте плани надзвичайних ситуацій для проблем, які впливають на сценарії реєстрації та продовження управління життєвим циклом продукту, а також гарантує, що стратегія узгоджується з портфелем терапевтичних зон, регіональними стратегіями, стратегією CMC-регуляторів, комерційною стратегією та профілем цільового продукту. Очолює підготовку нормативних документів для подання до органів охорони здоров’я. Очолює глобальну групу регулювання (групи) з розробки глобальних планів подання на схвалення маркетингу та термінів, змінює плани подання та узгоджує їх із джерелами, інтелектуальною власністю та стратегіями запуску відповідно до потреб. Співпрацює з Глобальною регуляторною групою, щоб надати вхідні дані для цільового маркування, і Робочою групою з маркування у прийнятті стратегічних рішень, включаючи створення стратегії маркування. Будучи членом CDT, надає зворотній зв’язок Discovery та інші функції, які можуть вплинути на потенційні нові можливості використання. За потреби бере участь та проводить ліцензійну оцінку. Може керувати персоналом, у тому числі персоналом, який підтримує додаткові продукти портфеля. До додаткових обов’язків цієї посади входить: Стратегія регулювання; Інтеграція різноманітних матеріалів від регіональних та функціональних членів GRT для побудови та виконання узгодженої та уніфікованої регіональної регуляторної стратегії для одного або кількох