Saidi nimi: Mexico City Torre Mitikah Postitamise kuupäev: 19. detsember 2024 Kohalik reguleeriv spetsialist vastutab kõigi kliiniliste uuringute regulatiivse strateegia loomise ja elluviimise pakkumise ja toe eest, kõikides ravivaldkondades, et saavutada uuringu alustamise protsess. See hõlmab, kuid ei piirdu järgmiste protsesside järelevalvega,: riigi põhipaketi täielik esitamine eetika-, teadusuuringute ja bioohutuse komiteedele, esialgse kliinilise uuringu taotluse ettevalmistamine ja esitamine kohalikule reguleerivale asutusele. Käimasolevate tegevuste autoriteet ja tugi saidi hoolduse ja sulgemise ajal. Kohustused: See ametikoht annab teile võimaluse juhtida võtmetegevusi TEIE karjääri edendamiseks, millest peamised on: vastutustundlikud ja vastutustundlikud kohalike uurimismeeskondade ees kliinilise tegevusega seotud regulatiivsete operatiivtegevuste planeerimise, käivitamise ja hooldamise koordineerimisel. uuringud, rakendades sügavaid tehnilisi teadmisi ja kohaliku regulatiivse keskkonna mõistmist, et juhtida ärieesmärkide saavutamist vastavalt GSK kirjalikele standarditele. Vastutab koostöös kohaliku uurimisrühmaga uuringu jaoks sobiva esitamisstrateegia 17 loomise eest. pakkudes uurimisrühmale teadmisi, et tagada regulatiivsete ja/või eetikakomiteede esildiste jaoks parim võimalik tulemus. Vastutab tiheda koostöö eest kohalike meeskondadega, tagades täpse planeerimise, prioriteetide seadmise, riskide ennetamise ja maandamise, tagades probleemide õigeaegse lahendamise. Vastutab kogu regulatiivsete protsesside jaoks vajalike dokumentide ettevalmistamise ja läbivaatamise eest (nt eetika-, teadus- ja bioohutuse komiteed, tervishoiuministeerium jne). Ühenduse loomiseks kohalike sise- ja välisekspertidega, et olla kursis muudatustega määrustes või esitamisnõuetes, kasutades ära varasematest esitamistulemustest saadud teadmisi ja täiustades pidevalt tulevasi taotlusi. Vajadusel saage kohalike väliste mõttekodade, organite ja agentuuride aktiivseks liikmeks, et toetada regulatiivsete ja/või eetikakomiteede esitamise protsessi kohalikku lihtsustamist ja/või kiirendamist. Koordineerida uuringutega ja objektidega seotud protsesse (nt regulatiivsete päringute käsitlemine), abistada LDL-i kliiniliste uuringute taotluse esitamisel reguleerivale asutusele (RA) ja kohalikele eetikakomiteedele (EC) ning pidada sidet RA ja objektidega, et tagada kõik regulatiivsed nõuded täidetakse õigeaegselt kogu uuringu jooksul. Vastutab kohalike tegevuste eest, mis on vajalikud uuringu vahe-eesmärkide jälgimiseks igas etapis.; Sisestage ja jälgige kliiniliste uuringute jälgimissüsteeme, sealhulgas, kuid mitte ainult,: regulatiivne varahoidla, DIGIPRIS, regulatiivne esitamise jälgija, uuringu versioonikontrolli logi jne. kliiniliste uuringute meeskondade aktiivne osaleja, osalema uuringu kestel kohalikel õppekoosolekutel, et saada uuringust üldteadmisi ja vastutada antud ülesannete eest. Vastutav fo