Helyszín neve: Bengaluru Luxor északi torony Feladás dátuma: 2023. november 10. Munkacél A tanulmánymenedzser (SM) felelős a teljes körű operatív tanulmányok lebonyolításáért, beleértve a tanulmányi dokumentumok kidolgozását és felülvizsgálatát, valamint a befejezést és belső rendszerek/adatbázisok/követő eszközök és projekttervek karbantartása, szállítói menedzsment, együttműködés a helyi üzemeltető vállalatokkal (LOC) és egyéb belső funkciók.  Az SM végrehajtja a vizsgálatirányítási tevékenységeket, amelyeket a vizsgálati vezető (SDL) delegált házon belüli és kihelyezett vizsgálatokhoz minden fázisban és terápiás területen, a szabványos működési eljárásoknak, klinikai műveleti terveknek, szabályozási követelményeknek és a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az SDL-lel való szoros együttműködés, az SM kulcsszerepet játszik a sikeres tanulmánykészítésben, a kutatás életciklusa során a kulcsfontosságú folyamatok és rendszerek közötti szakértelmet biztosítva. Az SDM-eknek képesnek kell lenniük arra, hogy alkalmazzák ítéletüket, és kockázatalapú megközelítést alkalmazzanak független döntések meghozatalához, az SDL minimális útmutatása mellett.  Az SDM-szerepet úgy hajtják végre, hogy szélesebb körű hatást gyakoroljon az üzletre, folyamatos fejlesztési kezdeményezéseket hajtva a szaktudásukon belül, megosztva a legjobb gyakorlatokat az egész üzletágon belül, különös tekintettel a tanulmányok operatív lebonyolításának hatékonyságának növelésére. Kulcsfeladatok • Tanulmányok eljuttatása terv, ideértve a vizsgálati csoport kommunikációjának/találkozóinak irányítását, az előrehaladás nyomon követését és a vizsgálat időszerűségével vagy minőségével kapcsolatos kockázatok nyomon követését/értékelését • Vizsgálati dokumentumok és vizsgálati tervek (beleértve a CSAP-t), beleértve a vizsgálati protokollt, elkészítése és frissítése, Monitoring tervek, szállítókezelési tervek, protokolleltérés-kezelési tervek, kockázatkezelési tervek, kommunikációs tervek stb. • Helyi üzemeltető vállalatok kapcsolattartása / felügyelete – beleértve a toborzás előrehaladásának, az adatok teljességének és megfelelőségének nyomon követését, a helyi költségvetés felügyeletét, a protokolleltérések felügyeletét, az ellátást’ rendelkezésre állás, hatósági jóváhagyások és importengedély státusza • Szállító menedzsment & CRO felügyelet – a tanulmányra vonatkozó beállítási követelmények megállapodása, a megállapodás szerinti delegált tevékenységek folyamatos nyomon követése • Az SDL támogatása a minőség- és adatfelügyeletben az ellenőrzési/auditálási készenlét biztosítása érdekében, beleértve a felügyeletet Az eTMF teljességének biztosítása • Klinikai vizsgálatirányítási rendszerek és nyomkövető eszközök létrehozása és karbantartása, amelyek biztosítják a vizsgálati adatok minőségét, konzisztenciáját és integrációját, szükség esetén az eltérések nyomon követését • Kockázatkezelés – hozzájárulás egy átfogó kockázatkezelési terv fenntartásához és kockázatkövetéshez • Klinikai kellékek és toborzási anyagok kezelése – a tanulmányi szintű készletek elérhetőségének felügyelete, az ellátás folyamatosságával kapcsolatos problémák felismerése és kommunikálása, megfelelő megoldási javaslatok megfogalmazása • A tanulmány költségvetésének koordinálása – beleértve a szállítók szerződéskezelésének támogatását, a költségek kezelését, a frissítések nyomon követését, a konzisztencia ellenőrzését rendszerek és megállapodások között, valamint a problémák eszkalálódása • Input biztosítása t