Janssen Research & Development, L.L.C., a Johnson & Johnson's Family of Companies tagja, Észak-Amerika szabályozási vezetőjének igazgatóját keresi. Ideális hely erre a pozícióra Raritan, NJ, de más helyek is szóba jöhetnek az Egyesült Államokban. A távmunka lehetőségeit eseti alapon és a vállalat jóváhagyása esetén mérlegelni lehet. A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnsonnál azon dolgozunk, hogy betegségmentes világot teremtsünk. Az életek megváltoztatása azáltal, hogy új és jobb módszereket találunk a betegségek megelőzésére, elfogására, kezelésére és gyógyítására, inspirál bennünket. Összehozzuk a legjobb elméket, és a legígéretesebb tudományt folytatjuk. Mi Janssen vagyunk. Együttműködünk a világgal mindenki egészsége érdekében. Tudjon meg többet a www.janssen.com oldalon, és kövessen minket @JanssenGlobal. A Janssen Research & Development, LLC a Janssen Pharmaceutical Companies része. Az igazgató, az észak-amerikai szabályozási vezető, Ön integrálja a regionális és funkcionális globális szabályozói csoport tagjainak több inputját, hogy koherens és egységes regionális szabályozási stratégiákat hozzon létre. Vezeti a regionális szabályozói csoport(oka)t – a tevékenységek és felelősségek magukban foglalják, de nem kizárólagosan: a csapattalálkozók elősegítése és koordinálása, valamint a globális szabályozási ügyek képviselete, valamint szabályozási szakértelem biztosítása a Compound Development Team (CDT) és a klinikai csoportban (CT), hogy elősegítse a sikeres marketinges termékfejlesztési támogatást világszerte, és hozzájáruljon az irányítási ajánlásokhoz. Adott esetben biztosítja a szabályozási stratégiákat a vegyületek teljes életciklusa során. Finomítja a szabályozási stratégiákat, amint új adatok állnak rendelkezésre, és szükség szerint újraértékeli. Készítsen és frissítsen készenléti terveket a regisztrációs forgatókönyveket és a termék folyamatos életciklus-kezelését érintő problémákra, és gondoskodjon arról, hogy a stratégia összhangban legyen a terápiás terület portfóliójával, a regionális stratégiákkal, a CMC-szabályozási ügyek stratégiájával, a kereskedelmi stratégiával és a céltermékprofillal. Vezeti az egészségügyi hatóságokhoz benyújtandó szabályozási dokumentációk elkészítését. Vezeti a globális szabályozói csoport(oka)t a globális marketing-jóváhagyási benyújtási tervek és időzítés kidolgozásában, módosítja a benyújtási terveket, és szükség szerint igazodik a beszerzési, a szellemi tulajdonjoghoz és az indítási stratégiákhoz. Együttműködik a Globális Szabályozó Csapattal, hogy bemenetet biztosítson a célcímkézéshez, és a Címkézési Munkacsoporttal a stratégiai döntések meghozatalában, beleértve a címkézési stratégia létrehozását. A CDT tagjaként visszajelzést ad a Discoverynek és más olyan funkcióknak, amelyek potenciális új felhasználási területeket eredményezhetnek. Szükség szerint részt vesz és lebonyolítja az engedélyezési értékeléseket. Irányíthat egy személyzetet, beleértve a további portfóliótermékeket támogató személyzetet is. Ennek a pozíciónak a további feladatai közé tartozik a: Szabályozási Stratégia; A regionális és funkcionális GRT-tagok több inputjának integrálása egy vagy több koherens és egységes regionális szabályozási stratégia kialakítása és végrehajtása érdekében.