telephely neve: Bengaluru Luxor északi torony Feladás dátuma: 2023. november 10. 1. Tudományos/orvosi ismeretek PV-szakértelem Felelős a kijelölt termékek jelészleléséért és értékeléséért. Gondoskodik arról, hogy a belső vagy szabályozó hatóság biztonsági adatokra vonatkozó kéréseire válaszul pontos és a célnak megfelelő értékelési dokumentumokat biztosítsanak egyértelmű következtetésekkel. Segít a kockázatkezelési tervek (RMP-k)/kockázati táblázatok elkészítésében a kijelölt termékekhez, a vezető személyzettel egyeztetve. Szabályozási időszakos jelentéseket és kapcsolódó dokumentációkat készít globálisan az egyeztetett folyamatnak és határidőknek megfelelően – áttekinti és hozzájárul a programdokumentumok, például protokollok és összesített biztonsági jelentések elkészítéséhez. A GCSP-n belül a folyamatfejlesztést kezdeményező csapat tagjaként működik. Minden utólagos audit/ellenőrzési tevékenységet a szükséges határidőn belül végrehajt. Számos forrást és módszert használ információgyűjtésre, azonosítja és javaslatokat tesz a problémák/problémák megoldására, és döntéseket hoz a SERM orvosával konzultálva. A feladat iránti elkötelezettséget és hatékony időgazdálkodást mutat a több határidő sikeres betartása érdekében, a részletekre és a minőségre való odafigyeléssel. Minimális útmutatás mellett képes prioritást adni a saját munkatehernek. 2. Keresztfunkciós Mátrix csapatvezetés Hatékony munkakapcsolatokat épít ki, és reagál a mátrix vonali funkcióinak biztonsági kérdésekkel kapcsolatos igényeire. Támogatja a biztonsági irányítást/SRT-ket a klinikai fejlesztésben és a forgalomba hozatalt követő beállításokban azáltal, hogy segíti a többfunkciós csoportok létrehozását és működését bármely SERM-ben a termékbiztonsági problémák észlelésére és kezelésére, valamint biztosítja, hogy a kockázatcsökkentő stratégiákat megfelelően alkalmazzák a klinikai vizsgálati protokollokban és /vagy termékcímkézés. A junior SERM kollégák mentorálása, hozzájárulhat a junior kollégák tevékenységének értékeléséhez. Tudja magyarázni ismereteit és készségeit, képes új helyzetekben dolgozni. Korai képesség a biztonsági vezető szerep betöltésére. 3. Kommunikáció (szóban, írásban) és befolyásolás (belső PV-irányítás és külső LT-k) Ötleteket oszt meg a közvetlen vezetővel a kijelölt feladatokhoz szükséges folyamatok javításának módjairól. Képesség és hajlandóság a viselkedések és a prioritások módosítására a változó környezet alapján. Képes kezelni a kétértelműséget, rugalmas, koncentrált és optimista nyomás alatt. Eredményes volt szóbeli és írásbeli kommunikációban egyaránt. Képes hatékonyan kifejezni az ötleteket, és a visszajelzéseket beépíteni az eredményekbe, hogy minőségi eredményt hozzon létre. Fontos az alapos orvosi/tudományos íráskészség, mivel a részletes értékelések és jelentések elkészítése a szerepkör alapvető jellemzője. Támogatja a biztonsági kockázati pozíciókat. Tájékoztatja a vezetőt/felügyelőt az előrehaladásról és a tevékenységekről; szükség szerint eszkalálja a problémákat. Képes saját nézőpontjának érdemeit bemutatni. Oktatási követelmények (minimum elvárt) SERM főorvos Előnyben részesített orvos (orvos) (vagy azzal egyenértékű, pl. állatorvos/fogorvos