Webhely neve: Szingapúr – Quality Road Közzététel dátuma: 2024. március 26. Annak biztosítása érdekében, hogy az összes Quality Road-specifikus eljárási nyersanyagot és csomagolóanyagot, gyári mintát és végterméket megfelelően elemezzenek, és az eredményeket teljes egészében rögzítsék a jelenlegi jó gyártási gyakorlatnak (cGMP) és a meghatározott minőségi szabványoknak megfelelő szabályozási követelményeknek való megfelelés. Felelősségek Gondoskodik arról, hogy minden minőségi út-specifikus nyersanyagot / csomagolást / mintát / végterméket az előírt minőségi követelményeknek megfelelően elemezzenek és teszteljenek, hogy pontos vizsgálati eredményeket kapjanak a helyes felhasználási döntésekhez. Nyersanyag- és csomagolóanyag-felhasználási döntés végrehajtása, valamint Késztermék jóváhagyás végrehajtása a Laboratóriumi Információkezelő Rendszerben. Felügyeli, fejleszti és motiválja a minőség-ellenőrzési elemzőket, hogy segítsenek maximálisan kiaknázni a bennük rejlő lehetőségeket, és hozzájáruljanak az osztály céljainak eléréséhez. Ahol lehetséges, a laboratóriumi műszerekkel kapcsolatos műszaki képzést biztosítson a minőség-ellenőrzési elemzőknek. Szorosan működjön együtt a megosztott laboratóriumi támogatással annak biztosítása érdekében, hogy a laboratóriumi berendezések rendelkezésre álljanak, jó állapotban legyenek, és megfeleljenek a szabályozási szabványoknak. Támogassa a minőségellenőrzési elemzőket a laboratóriumi berendezések vagy műszerek hibáinak elhárításában, hogy minimalizálja a berendezések és a gyártási állásidőt. Támogatási helyszínnel/laboratóriummal kapcsolatos vizsgálatok. Végezzen hiányelemzést az Analitikai Technikai Standard (ATS) és a Gyógyszerkönyv alapján, és tekintse át az analitikai módszer robusztusságát, és javítsa az analitikai módszereket az analitikai fejlesztési csapattal konzultálva. Közreműködik a laboratórium működési eljárásainak megfogalmazásában, fejlesztésében (kiterjed a vizsgálati protokollra, eljárásokra és egyéb működési eljárásokra, útmutatókra), és irányítja az eljárások végrehajtását. Végezze el az analitikai laboratóriumi rendszerek időszakos trendvizsgálatát. Adja meg az időszakos termék-felülvizsgálati jelentést és a Folyamatos folyamat-ellenőrzési jelentést. Közreműködik a belső funkciók és külső szabályozó ügynökségek helyszíni auditjainak előkészítésében a GMP és a szabályozási megfelelőség biztosítása érdekében. Támogatja a laboratóriumi EHS kockázatértékelés időszakos felülvizsgálatát és a biztonsági kezdeményezések támogatását vagy vezetését. A laboratóriumi területek fejlesztésének támogatása. Segíti a minőségellenőrzési vezetőt a laboratóriumi szolgáltatások költségvetésének elkészítésében, és támogatást nyújt a laboratóriumi erőforrások tervezésében. Ismeretek, készségek & Tapasztalat Legalább vegyész végzettség vagy megfelelő tudományterület. Vezető vegyész legalább 6 éves analitikai környezetben szerzett tapasztalattal rendelkezik, lehetőleg a gyógyszeripari GMP és GLP ismeretekkel. Termékleírás és elemzési módszer megértése. Laboratóriumi műszerek ismerete. Analitikai kémiai háttér az analitikai módszerek és a műszerek robusztusságának javítására szolgáló lehetőségek azonosítására. Jó kommunikációs készség. Alapvető pénzügyi menedzsment ismeretek. Üzleti folyamatok alapismeretei