Pharmacovigilance Specialist (0,5 FTE)

«out AbbVie AbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas: immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women’s health and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn. Základné zodpovednosti: Dohliada, aby všetky farmakovigilančné procesy boli v súlade s lokálnou legislatívou v Českej a Slovenskej republike a internými pravidlami spoločnosti; Vykonáva spracovávanie všetkých bezpečnostných informácií (ICSR) zo všetkých relevantných zdrojov a v prípade nutnosti, zabezpečuje follow-up informácie; Vyhodnocuje SAE hlásenia z klinických štúdií a reportuje SUSAR hlásenia na lokálne etické komisie; Monitoruje bezpečnostné signály pre produkty spoločnosti AbbVie; Dohliada na implementáciu Plánu riadenia rizík (RMP) a Opatrení na minimalizáciu rizika (aRMz tools); Podieľa sa na procese priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) a priamej komunikácie s investigátorom (DIL); Poskytuje globálnym tímom informácie na prípravu súhrnných správ o bezpečnosti; Predkladá súhrnné správy o bezpečnosti miestnym regulačným orgánom a etickým komisiám; Dohliada a analyzuje KPI farmakovigilančného tímu; Monitoruje lokálnu legislatívu a implementuje jej zmeny v rámci interných farmakovigilančných procesov; Kontroluje zmluvy a zabezpečuje prípravu farmakovigilančných dodatkov, ak je to potrebné; Monitoruje a dohliada na procesy a KPI poskytovateľa služieb; Realizuje školenia pre zamestnancov k problematike farmakovigilancie podľa požiadaviek; Participuje na audite farmakovigilancie, prípadne iných oddelení; Dodržiava všetky príslušné zákonné, regulačné a firemné predpisy. Pozícia je na skrátený úväzok 0,5 FTE a je office-based v Prahe. Qualifications Požadované znalosti/ zručnosti: vysokoškolské vzdelanie v oblasti medicíny, farmácie alebo prírodných vied; predošlá skúsenosť na podobnej pozícii v oblasti farmakovigilancie, ideálne v medzinárodnej farmaceutickej spoločnosti je výhodou; vysoká znalosť farmakovigilančného systému a zákonných a regulačných lokálnych a európskych predpisov je výhodou; vynikajúce komunikačné a prezentačné schopnosti v písomnej aj hovorenej podobe v českom a anglickom jazyku, znalosť medicínskych termínov v českom a anglickom jazyku; schopnosť pracovať samostatne ako aj súčasť tímu; zmysel pre detail a flexibilita; silné organizačné a administratívne schopnosti. Travel No Job Type Experienced Schedule Part-time Job Level Code IC Equal Employment Opportunity At AbbVie, we value bringing together individuals from diverse backgrounds to develop new and innovative solutions for patients. As an equal opportunity employer we do not discriminate on the basis of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information gender identity or expression, sexual orientation, marital status, protected veteran status, or any other legally protected characteristic.