Chargé de dossiers pharmaceutiques H/F

Site Name: France - Evreux Posted Date: Aug 2 2022 Pharmacien /Ingénieur Chargé(e) de dossiers pharmaceutiques (Technico-réglementaires) H/F A PROPOS DE GSK : La mission du Laboratoire GlaxoSmithKline est d'améliorer la qualité de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. Toutes les actions et les décisions de l'entreprise sont guidées par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités, respect, transparence et intégrité. Le Laboratoire GlaxoSmithKline est présent dans un grand nombre de pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux. Pour les maladies les plus fréquentes comme pour les maladies rares, nous proposons des solutions adaptées aux besoins médico économiques de chacun : l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorité. Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes : www.GSK.fr www.GSK.com https://www.facebook.com/GSK/ A PROPOS DU SITE D’EVREUX : Situé en région Haute Normandie, le site GSK d’Evreux est un acteur majeur dans la fabrication de médicaments respiratoires destinés à soigner l’asthme ou la Bronchopneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). De par sa taille et les volumes fabriqués, ce site fait partie des 3 plus importants sites industriels de GSK et contribue à plus de 10% du chiffre d’affaires global de l’entreprise. Il se positionne parmi les 3 plus importants employeurs dans le département de l’Eure et est un des plus gros sites de production de médicaments en France (environ 1 000 collaborateurs). Nous sommes dans une dynamique d’amélioration continue soutenue par une forte politique d’investissements, le site d’Evreux disposant d’un outil industriel optimisé, à la pointe de la technologie. La Sécurité et la Qualité sont des fondamentaux. Notre volonté est d’être exemplaire en matière de sécurité, démontrant le zéro accident, tout en livrant des produits de qualité, à forte valeur ajoutée. A PROPOS DU POSTE: Dans le respect du Code de la Santé Publique et des BPF, vous prenez en charge l'élaboration et le suivi des dossiers réglementaires pour tous les pays du monde en coordination avec le site (Production, Qualité, NPS et Pharmacien Responsable) et les affaires réglementaires Groupe (GRA). Activités principales : • Rédiger en anglais la partie réglementaire du module 3 au format CTD en garantissant les exigences règlementaires et les délais définis par les chefs de projets et les affaires réglementaires du Groupe. • Assurer l’interface entre le site d'Evreux et les représentants Global et Local pour présenter et argumenter les stratégies règlementaires. • Suivre l’état d’avancement du dossier auprès des affaires réglementaires Global et Local et rédiger les réponses aux questions des autorités dans les délais définis. • Etudier les demandes de Change Control et les demandes de lancement de nouveaux produits, évaluer l’impact réglementaire et coordonner les créations et les réponses Radar. • Assurer un rôle de support et de conseil technico-réglementaire auprès des équipes projet. • Préparer les dossiers de renouvellements et les Annual Reports • Rédiger les parties réglementaires des Periodic Product Review (PPR) VOTRE PROFIL : Pharmacien ou formation Bac + 5 Scientifique (Ingénieur, Master,) avec une spécialisation en Affaires Règlementaires pharmaceutiques. Vous avez une expérience dans la création de dossiers pharmaceutiques (CMC) et une connaissance des exigences règlementaires des différents pays (Europe, US, Canada, Japon, Brésil). Votre anglais est opérationnel (écrit & oral). Vous avez une bonne capacité d’analyse et de synthèse. Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d'organisation et de coordination, votre aisance rédactionnelle et votre esprit d’équipe. GSK France est signataire de la Charte de la diversité. Il s’agit d’un principe d’équité : offrir à chacun, à compétences et expérience égales, les mêmes chances d’accès à l’emploi et d’opportunités professionnelles If you require an accommodation or other assistance to apply for a job at GSK, please contact the GSK Service Centre at 1-877-694-7547 (US Toll Free) or +1 801 567 5155 (outside US). GSK is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy, marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age, disability, genetic information, military service, covered/protected veteran status or any other federal, state or local protected class. Important notice to Employment businesses/ Agencies GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site. Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK’s compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit GSK’s Transparency Reporting For the Record site.