Samenwerken met ons uitdagend. Zinvol. Levensveranderend. Dat zijn geen woorden die doorgaans met een baan worden geassocieerd. Maar werken bij Bristol Myers Squibb is allesbehalve gebruikelijk. Hier gebeurt elke dag uniek interessant werk, op elke afdeling. Van het optimaliseren van een productielijn tot de nieuwste doorbraken op het gebied van celtherapie: dit is werk dat de levens van patiënten transformeert, en de carrières van degenen die dit doen. Je’krijgt de kans om te groeien en te bloeien via kansen die ongebruikelijk zijn qua schaal en reikwijdte, naast goed presterende teams die rijk zijn aan diversiteit. Breng uw carrière verder dan u voor mogelijk hield. Bristol Myers Squibb erkent het belang van evenwicht en flexibiliteit in onze werkomgeving. We bieden een breed scala aan concurrerende voordelen, diensten en programma's die onze medewerkers de middelen bieden om hun doelen na te streven, zowel op het werk als in hun persoonlijke leven. Lees meer: careers.bms.com/working-with-us. De Principal Scientist Stability is verantwoordelijk voor de stabiliteitsproductstrategie en het toezicht op productstabiliteitsprogramma's voor commerciële kleine moleculen, geneesmiddelen en geneesmiddelen. Activiteiten omvatten activiteiten die verband houden met de productstabiliteitsstrategie, de eisen van het stabiliteitsprogramma, het opstellen/goedkeuren van stabiliteitsprotocollen, en het opstellen, beoordelen en goedkeuren van stabiliteitsrapporten en registratiedossiers. De Principal Scientist stabiliteit is verantwoordelijk voor het stabiliteitsprogramma op toegewezen merk(en) en treedt op als Stability Product Lead. Neemt deel aan het overdrachtsteam voor nieuwe producten naar interne en externe locaties (indien nodig), beoordeelt registratiestabiliteitsstudies en voert gap-analyses uit op basis van de wereldwijde productie & leveringsvereisten. Ontwikkelt stabiliteitsgegevens waar hiaten bestaan. Ontwikkelt en onderhoudt expertise op het gebied van de algehele stabiliteitsprestaties van producten die in de mondiale toeleveringsketen zijn vervaardigd, inclusief het onderhouden van praktische kennis van de kenmerken die van invloed zijn op het prestatie-/stabiliteitsprofiel van de producten. Functioneert als stabiliteitsvertegenwoordiger in projectteams die veranderingen na goedkeuring behandelen, ontwerpt en voert het vereiste premarket-stabiliteitsprogramma uit ter ondersteuning van de verandering. Voer impactbeoordelingen van change control uit en documenteer de stabiliteitsbeoordeling in change control. Beoordeel en bekrachtig wijzigingscontroles als uitgebreide beoordelaar. Initiëren van wijzigingscontroles met betrekking tot stabiliteitsoperaties. Zorgen voor de technische vereisten in een Master Stability Protocol, beoordelen en goedkeuren van studiespecifieke protocollen en/of batchinschrijvingsformulieren. Verantwoordelijk voor de afhandeling van het jaarlijkse commerciële stabiliteitsprogramma voor toegewezen producten in coördinatie met monsterbeheergroepen. Auteurs van stabiliteitssecties van CTD-dossiers voor indieningen na goedkeuring, jaarverslagen, productverlengingen, jaarlijkse productstabiliteitsbeoordelingen en stabiliteitsgerelateerde antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten. Fungeert als stabiliteitsvertegenwoordiger voor OOT/OOS-onderzoeken, Market Action Fact Finding en andere onderzoeken