Sitenaam: Plaatsingsdatum Durham Blackwell Street: 29 oktober 2024 Voor deze rol is het nodig ondersteuning te bieden aan het personeel van US Commercial en ViiV Healthcare, US Operations en US Regulatory Advertising and Promotions bij het besturen van de beoordeling/goedkeuring/distributie/inzendingen van bedrijfsinhoud Framework voor standaard operationele procedures; verplichte elektronische indiening van promotionele activiteiten bij de FDA; training van personeel over genoemde processen, indien nodig; en monitoring van het proces, waar van toepassing, om ervoor te zorgen alle functies zijn bekwaam en voldoen aan de streng gereguleerde processen voor het ontwikkelen, goedkeuren en distribueren van promotiemateriaal op de Amerikaanse markt. Projectgerelateerde inzendingen omvatten een reeks documenten die relevant zijn voor Amerikaanse aanvragen (IND's, NDA's, BLA's), voor 2253 inzendingen, adviserende opmerkingen en versnelde goedkeuring, samen met de indiening van informatie die nodig is om de naleving van de regelgeving voor bestaande biologische en geneesmiddelenmarketinglicenties te handhaven. Deze rol zal toezicht houden op het elektronische formulier 2253-inzendingsproces en de bijbehorende promotieartikelen bij de FDA (meer dan 4.000 inzendingen per jaar). De rol is verantwoordelijk voor het beheer van de huidige processen en het end-to-end servicemodel om ervoor te zorgen dat de prestatie- en compliancedoelstellingen consistent worden gehaald in het kader van het verplichte indieningsproces voor elektronische technische documenten (eCTD) voor reclame- en promotieactiviteiten. De USRA Regulatory Promotion Policy Compliance Manager zal helpen bij het begeleiden van processen, training en monitoring om de tijdige voltooiing en indiening van Formulier FDA 2253 en bijbehorende middelen, evenals andere promotionele indieningen bij de FDA, mogelijk te maken. Deze rol is verantwoordelijk voor het beheren van de werklastprioriteiten, het naleven van promotie-aanvragen en effectieve matrixrelaties met Regulatory Advertising and Promotion Teams, Global Regulatory Publishing, US Ethics & Compliance, US Content Strategy & Operations en Amerikaanse Commercial Marketing-stakeholders in het hele land. Amerikaanse bedrijfseenheden. Daarnaast omvat de rol het beheer van geselecteerde promotionele nalevingsprocessen, inclusief bijbehorende training, rapportage, het Amerikaanse Promo Review-raamwerk van standaard operationele procedures (SOP's) voor ondernemingen, kwaliteitsinitiatieven en controles en monitoring, indien van toepassing. Het individu zal de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen en leiding geven aan alle aspecten van de toegewezen taken ter ondersteuning van de projectresultaten, inclusief het garanderen van volledige naleving van het GSK-proces en -beleid zoals deze van toepassing zijn op de taken. De functiehouder zal verantwoordelijk zijn voor : Ondersteuning van management en bestuur van de VS. Enterprise Standard Operating Procedures (SOP)-raamwerk voor de ontwikkeling, beoordeling en goedkeuring, distributie en FDA-inzendingen van promotionele activiteiten. Primair toezicht op het 2253-proces voor elektronische indieningen bij de FDA, waarbij de kwaliteit van het proces wordt gewaarborgd en de kwaliteit van de bijdragende groepsresultaten wordt bewaakt om te voldoen aan de Amerikaanse regelgeving, promotieprocessen en -normen: Garanderen van US 2253,