Janssen Research & Development, L.L.C., een lid van Johnson & Johnson's Family of Companies, zoekt een Director, North America Regulatory Leader. De ideale locatie voor deze functie Raritan, NJ, maar andere locaties in de VS kunnen ook worden overwogen. Opties voor werken op afstand kunnen per geval worden overwogen en indien goedgekeurd door het bedrijf. Bij de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson werken we aan het creëren van een wereld zonder ziekte. Levens transformeren door nieuwe en betere manieren te vinden om ziekten te voorkomen, onderscheppen, behandelen en genezen, inspireert ons. We brengen de knapste koppen samen en streven de meest veelbelovende wetenschap na. Wij zijn Janssen. We werken samen met de wereld voor de gezondheid van iedereen erin. Lees meer op www.janssen.com en volg ons @JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC maakt deel uit van de Janssen Pharmaceutical Companies. Als directeur, North America Regulatory Leader, integreer je meerdere input van regionale en functionele Global Regulatory Team-leden om coherente en uniforme regionale regelgevingsstrategieën te creëren. Leidt regionale regelgevende teams - activiteiten en verantwoordelijkheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot : Faciliteren en coördineren van teamvergaderingen en vertegenwoordiging van Global Regulatory Affairs en het leveren van regelgevende expertise in het Compound Development Team (CDT) en Clinical Team (CT) om wereldwijd succesvolle ondersteuning van productontwikkeling op de markt te vergemakkelijken en om input te leveren over governance-aanbevelingen. Waar nodig zorgt voor regelgevende strategieën gedurende de hele levenscyclus van verbindingen. Verfijnt regelgevende strategieën naarmate nieuwe gegevens beschikbaar komen en evalueert indien nodig opnieuw. Opstellen en bijwerken van noodplannen voor problemen die van invloed zijn op registratiescenario's en doorlopend levenscyclusbeheer van het product, en zorgt ervoor dat de strategie in overeenstemming is met de portfolio van het therapeutische gebied, regionale strategieën, CMC-regelgevingsaangelegenheden, commerciële strategie en het doelproductprofiel. Leidt de voorbereiding van regelgevende dossiers voor indiening bij gezondheidsautoriteiten. Geeft leiding aan het (de) wereldwijde regelgevende team(s) om plannen en timing voor het indienen van wereldwijde marketinggoedkeuringen te ontwikkelen, past indieningsplannen aan en stemt af op sourcing-, intellectuele eigendoms- en lanceringsstrategieën waar nodig. Werkt samen met het Global Regulatory Team om input te leveren voor doeletikettering en de Etiketteringswerkgroep bij het nemen van strategische beslissingen, inclusief het creëren van een etiketteringsstrategie. Geeft als lid van de CDT feedback aan Discovery en andere functies die zich kunnen vertalen in mogelijk nieuw gebruik. Neemt waar nodig deel aan en voert licentie-evaluaties uit. Kan een staf beheren, inclusief staf die aanvullende portfolioproducten ondersteunt. Bijkomende verantwoordelijkheden van deze functie omvatten:Reguleringsstrategie; Meerdere inputs van regionale en functionele GRT-leden integreren om een ​​coherente en uniforme regionale regelgevingsstrategie op te bouwen en uit te voeren voor een of meer