Commissioning & Qualification Manager
Duitsland || 1331 dagen Geleden
Duitsland
Omschrijving
Overzicht / Verantwoordelijkheden
Wood is momenteel op zoek naar een Commissioning & Kwalificatiemanager met uitgebreide ervaring in de farmaceutische industrie die wordt toegewezen aan een groot biotech-project voor een nieuwe fabriek in Duitsland.
De functie is gebaseerd op de locatie in Ulm, Duitsland voor een periode van 6-9 maanden.
Verantwoordelijkheden:
- Finaliseren van Commissioning, Qualification and Validation (CQV) strategie en uitvoeringsplannen voor alle site-activiteiten
- Het aanspreekpunt zijn voor zowel Wood als de klant voor alle CQV-gerelateerde zaken
- Actief werken met site Houtveiligheidsteam om ervoor te zorgen dat C&Q-operaties op een veilige manier worden uitgevoerd
- Verantwoordelijk zijn voor planning, kosten en kwaliteitsverwachtingen van de klant
- Coördineren inbedrijfstelling en kwalificatie ingenieurs, personeelsprof zowel door aannemers als door personeel van leveranciers van complexe apparatuur/pakketten
- Ondersteuning bij de afronding van de benodigde documentatie/protocollen die tijdens activiteiten op de site moeten worden gebruikt
- BS of MS in engineering, computerwetenschappen of life sciences, of gelijkwaardig
- Minimaal 10 jaar&
39; ervaring met inbedrijfstelling en validatie van locaties in de biotechnologie en/of farmaceutische industrie vereist - Betrokkenheid bij grote Capex-projecten met langetermijnprojectcontracten
- Een grondige en praktische kennis van Good Manufacturing Practice (GMP), GCP's, GLP's, GAMP en Part 11 compliance als ze betrekking hebben op kwalificatie van systemen en validatie van processen
- Moet beschikken over uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden, ervaring met met Microsoft Word, Excel, Project, met praktische ervaring in het werken in een zakelijke omgeving
- Mogelijkheid om een productief en ondersteunend lid van een projectteam te zijn, maar ook om zelfstandig te werken
- Voorkeurskandidaten hebben aangetoonde validatie-ervaring op de volgende gebieden: productie- en nutssystemen, CIP & SIP, autoclaafvalidatie, kwalificatie van gecontroleerde temperatuuromgevingen, procesvalidatie, reinigingsvalidatie, apparatuurkwalificatie
- Grondige kennis van goede documentatiepraktijken
- Moet aan projecten hebben gewerkt met geavanceerde Engelse taal vaardigheden; kennis van het Duits zou een troef zijn
- Individu moet zelfmotiverend zijn, in staat zijn om een groot team te leiden en te managen in een complexe opzet, met superieure vaardigheden in planning, organiseren en communiceren van CQV-projecttaken binnen een multidisciplinair team
Vaardigheden / Kwalificaties
Bedrijfsoverzicht