Vietnes nosaukums: Mehiko Torre Mitika Publicēšanas datums: 2024. gada 19. decembris Vietējais regulēšanas speciālists ir atbildīgs par visu klīnisko pētījumu regulatīvās stratēģijas izveidi un izpildi. visās terapeitiskajās jomās, lai sasniegtu pētījuma uzsākšanas procesu. Tas ietver, bet neaprobežojas ar tālāk norādīto procesu pārraudzību,: valsts pamatpakas komplekta iesniegšanu ētikas, pētniecības un bioloģiskās drošības komitejām, sākotnējā klīniskā izmēģinājuma pieteikuma sagatavošanu un iesniegšanu vietējam regulējumam. Autoritāte un atbalsts notiekošajām darbībām vietnes uzturēšanas un slēgšanas laikā. Pienākumi: Šis amats sniedz jums iespēju vadīt galvenās aktivitātes, lai veicinātu JŪSU karjeru, no kurām galvenās ir: Atbildīgs un atbildīgs ar vietējām pētījumu grupām, koordinējot klīniskajā jomā iesaistīto reglamentējošo operatīvo darbību plānošanu, uzsākšanu un uzturēšanu. pētījumi, izmantojot dziļas tehniskās zināšanas un izpratni par vietējo normatīvo vidi, lai virzītu biznesa mērķu sasniegšanu saskaņā ar GSK rakstītajiem standartiem. Atbild par atbilstošas ​​iesniegšanas’ stratēģijas izveidi pētījumam sadarbībā ar vietējo pētījumu grupu. sniedzot ieskatu izpētes grupai, lai nodrošinātu labāko iespējamo rezultātu regulatīvās un/vai ētikas komitejas iesniegumiem. Atbildīgs par ciešu sadarbību ar vietējām komandām, nodrošinot precīzu plānošanu, prioritāšu noteikšanu, risku paredzēšanu un mazināšanu, nodrošinot savlaicīgu problēmas atrisināšanu. Atbildīgs par visas normatīvajiem procesiem nepieciešamās dokumentācijas sagatavošanu un pārskatīšanu (piemēram, ētikas, pētniecības un bioloģiskās drošības komitejas, Veselības ministrija utt.). Sazināties ar vietējiem iekšējiem un ārējiem ekspertiem, lai būtu informēti par izmaiņām noteikumos vai iesniegšanas prasībās, izmantojot iepriekšējos iesniegšanas rezultātus un nepārtraukti uzlabojot turpmākos iesniegumus. Attiecīgā gadījumā kļūstiet par aktīvu dalībnieku vietējās ārējās ideju laboratorijās, struktūrās un aģentūrās, lai atbalstītu normatīvās un/vai ētikas komitejas iesniegšanas procesa vietējo vienkāršošanu un/vai paātrināšanu. Koordinēt ar pētījumiem un objektiem saistītos procesus (piemēram, regulējošos jautājumus), palīdzot ZBL, iesniedzot klīniskās izpētes pieteikumu regulatīvajai iestādei (RA) un vietējām ētikas komitejām (EK) un uzturēt saziņu ar RA un objektiem, lai nodrošinātu visas normatīvās prasības. tiek izpildīti savlaicīgi visā pētījuma laikā. Atbildīgs par vietējām darbībām, kas nepieciešamas, lai uzraudzītu pētījuma atskaites punktus katrā posmā.; Ievadiet un pārraugiet klīnisko pētījumu izsekošanas sistēmas, tostarp, bet ne tikai,: Regulatory Vault, DIGIPRIS, normatīvo iesniegšanas izsekotāju, pētījuma versiju kontroles žurnālu utt. aktīvs klīnisko pētījumu grupu dalībnieks, pētījuma laikā iesaistās vietējās studiju sanāksmēs, lai iegūtu vispārīgas zināšanas par pētījumu un būtu atbildīgs par dotajiem uzdevumiem. Atbildīgs par